Über das Unternehmen
- Unser Mandant ist ein führender Anbieter innovativer Lösungen im Gesundheitsumfeld und sucht ab sofort einen Advisor Global Regulatory Affairs CMC Biologicals (m/w/d) in Vollzeit
Aufgaben
- Entwicklung regulatorischer CMC-Strategien für Zulassungsänderungen nach Markteinführung, internationale Marktexpansion biologischer Produkte
- Enge Zusammenarbeit mit internen Teams aus R&D, Manufacturing, Quality und Global Regulatory Affairs
- Leitung der regulatorischen CMC-Vorbereitung vor Einreichungen bei Behörden
- Kommunikation regulatorischer Strategien, kritischer Themen und Risiken an interdisziplinäre Projektteams
- Sicherstellung, dass erforderliche Unterlagen fristgerecht bereitgestellt und nachverfolgt werden
- Erstellung hochwertiger regulatorischer CMC-Dokumentationen für internationale Zulassungsverfahren
- Beobachtung neuer regulatorischer Anforderungen sowie Branchentrends und Weitergabe relevanter Informationen innerhalb der Organisation
Profil
- Naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss (Bachelor of Science)
- Sehr gute Kenntnisse der europäischen Zulassungsvorschriften für veterinärmedizinische Impfstoffe
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
- Fundierte Berufserfahrung in den Bereichen Global Regulatory Affairs, Impfstoffe, Biotechnologie, CMC-Regulatory Affairs
- Erfahrung bei der Entwicklung regulatorischer CMC-Strategien für Europa (EMA) sowie idealerweise weitere internationale Märkte
- Hervorragende Kommunikations- und Dokumentationsfähigkeiten
- Sehr gute organisatorische und planerische Fähigkeiten
- Offenheit für neue Technologien
- Fähigkeit, bereichsübergreifend in einer Matrixorganisation zu arbeiten und Entscheidungen zu beeinflussen
Benefits
- Freiraum für Eigeninitiative und individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
- Arbeitgeberzuschuss zur Altersvorsorge
- 30 Tage Urlaub
- Gesundheits- und Fitnessangebote
- Arbeit in einem internationalen Unternehmen
- Bezuschusstes Jobticket und Fahrradleasing
- Bis zu 60% mobiles Arbeiten möglich
Gehaltsinformationen
- Das Jahresgehalt richtet sich nach der jeweiligen Qualifikation und relevanten Berufserfahrung
